Address: Shanghai
主要职责内容
1.参与创新药临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；
2.根据申报计划，负责组织和协调IND申报的准备工作，跟进后续申请进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；
3.在药品临床研发的不同阶段，组织、筹备和参加与药品监管部门开展的沟通交流会议；
4.为临床研发阶段的技术问题提供法规支持；
5.追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈； 并根据需要组织内部培训
6.负责与注册法规相关SOP的撰写和审核，并跟进实施情况；
7.根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；
完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
任职要求
1.医学、药学及生命科学相关专业等本科及以上学历；
2.5年以上制药企业或CRO相关工作经验，从事过临床法规、临床QA/QC等工作，具有创新药研发和注册经验者优先；
3.熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求；
4.具备良好的中英文书面及口头沟通能力，有独立解决问题的能力。
